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渤健14天短疗程口服抗抑郁新药申报上市

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渤健14天短疗程口服抗抑郁新药申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2023-01-10 09:46
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渤健与Sage Therapeutics联合宣布,已完成向FDA滚动提交Zuranolone的新药上市申请(NDA),用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)。

Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抑郁新药,MDD适应症获FDA授予突破性疗法和快速通道资格,PPD适应症获快速通道资格。

它是由Sage开发的一款神经活性类固醇(NAS) GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)。而GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,可以参与调节大脑功能。对于抑郁症患者,Zuranolone可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络,以帮助改善大脑功能。

今年2月,渤健/Sage宣布,Zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究到达主要终点,显示出对抑郁症状快速的改善作用,在2周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。(见:3天见效!渤健/Sage突破性口服抑郁新药关键III期研究成功)

同年6月,Zuranolone治疗PPD的III期临床SKYLARK达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比,50mg Zuranolone治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。(见:渤健产后抑郁新药III期临床成功)

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