Vistagen宣布，FDA已授予该公司在研鼻腔喷雾剂PH10治疗重度抑郁症（MDD）的快速通道资格认定。受此消息影响，Vistagen股价盘前大涨31.73%至0.16美元/股。

MDD是全世界最常见的精神疾病，在美国，成年女性患病率为8.7%，男性为5.3%，18~25岁人群患病率最高（13.1%）。MDD最常用的治疗方法是抗抑郁药和心理治疗或二者结合。大多数常见的抗抑郁药，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药、氯胺酮和艾氯胺酮，都有明显的副作用。口服抗抑郁药需服用4~6周后才开始对病情产生实质性改善；氯胺酮等可注射型抗抑郁药起效迅速，但需要在临床环境中给药，并且长期使用可能会产生明显的副作用。

PH10是一种合成的神经活性类固醇，已制成微克剂量的喷雾形式用于鼻内给药，通过靶向鼻化学感觉受体细胞（这些细胞与边缘杏仁核的特定区域中性连接），激活中脑区域和前额叶皮层，从而改善抑郁症状。

PH10的潜在竞争优势包括：（1）是首个治疗MDD的安全药物，患者可以在没有全身暴露的情况下自行鼻内给药；（2）辅助治疗，可以在治疗开始时提供快速的抗抑郁作用（常规治疗通常需要数周才能见效）；（3）可以预防氯胺酮治疗后的复发。

在一项纳入30例MDD患者的IIa期临床研究中，患者接受每日两次鼻内给药6.4μg。持续8周时，根据汉密尔顿抑郁量表(HAM-D-17)评分，PH10在一周内就能显著减轻抑郁症状（p=0.022）。与安慰剂相比，这项研究还展现了PH10快速起效的抗抑郁作用，且副作用极小。

值得一提的是，今年7月，该公司另一款鼻用喷雾剂PH94B用于社交焦虑症（SAD）成年人焦虑症状急性治疗的III期PALISADE-1研究未达到主要终点，PH94B组患者的主观焦虑评分（SUDS）较基线的变化与安慰剂组相比无显著性差异。不到两个月，该公司宣布将继续开展PH94B急性给药治疗SAD的III期PALISADE-2研究。