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Ocuphire Pharma宣布,已向FDA提交Nyxol(0.75%酚妥拉明滴眼液)的新药申请 (NDA),用于逆转由肾上腺素能激动剂(例如去氧肾上腺素)或副交感神经阻滞剂(例如托吡卡胺)或其组合引起的扩瞳。
Nyxol是一种不含防腐剂的、稳定的在研滴眼液,含有0.75%的甲磺酸酚妥拉明,旨在通过特异性阻断仅在虹膜扩张肌上表达的α1受体来调节瞳孔大小,避免影响虹膜括约肌和睫状肌。今年11月,Famy与Ocuphire达成协议,获得该产品(仅限于逆转扩瞳、老花眼和夜视障碍适应症)在美国、欧洲、日本、印度、中国和其他国家的开发和商业化权益。
此次NDA是基于4项MIRA研究的积极结果,包括IIb期MIRA-1研究(针对18-45岁成人患者)、III期MIRA-2和MIRA-3研究(针对12岁及以上患者)和MIRA-4研究(针对3-11岁儿童患者)。
MIRA-2和MIRA-3研究结果显示,分别有49%和58%的患者瞳孔直径在90分钟内恢复至基线水平(≤0.2mm),而安慰剂组这一比例分别为6%和7%;在60分钟时,Nyxol组逆转扩瞳的比例分别为28%和42%,安慰剂组均为2%。
在MIRA-4研究中,相比安慰剂,Nyxol可显著逆转扩瞳(64% vs 25%)。
以上结果说明Nyxol可在60分钟和90分钟内迅速逆转药物引起的扩瞳。
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