第一三共宣布，已向日本厚生劳动省提交了Enhertu（Trastuzumab deruxtecan ，DS-8201）新适应症上市申请，用于既往接受过治疗的不可切除或复发性HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。今年8月，FDA已批准Enhertu二线治疗HER2突变NSCLC这项适应症。

肺癌是全球第二大常见肿瘤，2020年超过两百万患者确诊为这一疾病。对于转移性NSCLC患者而言，疾病预后尤其差，只有约8%的患者在确诊后可以生存5年以上。

Enhertu是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物）上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

此项申请主要基于DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02这两项II期研究的数据。

DESTINY-Lung01研究队列2中，Enhertu (6.4mg/kg）组的客观缓解率（ORR）为54.9%，其中1例达到完全缓解（CR），49例达到部分缓解（PR） 。疾病控制率（DCR）为92.3%，大多数患者的肿瘤体积减小。中位随访13.1个月后，Enhertu的中位缓解持续时间（DoR）为9.3个月。中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）为17.8个月。

DESTINY-Lung02研究中，低剂量5.4mg/kg组（n=52）的ORR为53.8%，其中1例实现CR，该组DCR为90.4% 。高剂量6.4mg/kg组（n=28）中，ORR为42.9%，观察到1例CR，DCR为92.9%。