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2024-09
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兴齐眼药发布公告,宣布其硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的III期研究取得了积极的结果。
2016年6月,兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入406例6-12岁儿童受试者,经过了为期1年的用药观察,停药后0.5年的随访观察,评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示,相比安慰剂组,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外,硫酸阿托品滴眼液安全性良好,患者使用依从性好。
近视是儿童最常见的眼病。2021年7月,国家卫生健康委发布,2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%。其中6岁儿童为14.3%,小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。截至目前,国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。
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