Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ebvallo（tabelecleucel）上市，用于单药治疗至少已经接受过一次治疗的EBV相关淋巴组织增生性疾病（EBV+PTLD）成人及2岁以上儿童患者。新闻稿指出，这是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。

EBV+PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的恶性血液肿瘤，通常发生在移植后患者T细胞免疫反应受到免疫抑制影响时。实体器官移植(SOT)和同种异体造血细胞移植 (HCT)后EBV+PTLD的初始管理可能包括减少免疫抑制和/或利妥昔单抗±化疗(CT)。在HCT的复发或难治EBV+PTLD的患者中，利妥昔单抗治疗±化疗失败后的中位OS约为0.7个月；而在复发难治SOT患者中，利妥昔单抗治疗±化疗失败后的中位OS约为4.1个月。

Tabelecleucel是一款同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞。它曾获FDA的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME资格。

该批准主要基于一项III期ALLELE研究数据。结果显示，截至2021年11月，在43例可评估患者（29例SOT后，14例HCT后）中观察到的总客观缓解率（ORR）为51.2%（n=22/43），其中完全缓解率（CR）为27.9%。在22名获得缓解的患者中，12名患者的持续缓解时间（DOR）> 6个月，中位DOR为23个月。同时，tabelecleucel对治疗有响应的患者生存获益显著（1年OS率: 100% vs 75.2%）。

在安全性方面，与之前发表的数据一致，未发生移植物抗宿主病（GvHD）、输注相关反应、细胞因子释放综合征、感染性疾病等不良反应。