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Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ebvallo(tabelecleucel)上市,用于单药治疗至少已经接受过一次治疗的EBV相关淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)成人及2岁以上儿童患者。新闻稿指出,这是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。
EBV+PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的恶性血液肿瘤,通常发生在移植后患者T细胞免疫反应受到免疫抑制影响时。实体器官移植(SOT)和同种异体造血细胞移植 (HCT)后EBV+PTLD的初始管理可能包括减少免疫抑制和/或利妥昔单抗±化疗(CT)。在HCT的复发或难治EBV+PTLD的患者中,利妥昔单抗治疗±化疗失败后的中位OS约为0.7个月;而在复发难治SOT患者中,利妥昔单抗治疗±化疗失败后的中位OS约为4.1个月。
Tabelecleucel是一款同种异体T细胞免疫疗法,以人类白细胞抗原(HLA)限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞。它曾获FDA的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME资格。
该批准主要基于一项III期ALLELE研究数据。结果显示,截至2021年11月,在43例可评估患者(29例SOT后,14例HCT后)中观察到的总客观缓解率(ORR)为51.2%(n=22/43),其中完全缓解率(CR)为27.9%。在22名获得缓解的患者中,12名患者的持续缓解时间(DOR)> 6个月,中位DOR为23个月。同时,tabelecleucel对治疗有响应的患者生存获益显著(1年OS率: 100% vs 75.2%)。
在安全性方面,与之前发表的数据一致,未发生移植物抗宿主病(GvHD)、输注相关反应、细胞因子释放综合征、感染性疾病等不良反应。
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