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艾伯维卡利拉嗪获FDA批准辅助治疗重度抑郁症

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艾伯维卡利拉嗪获FDA批准辅助治疗重度抑郁症

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  • 发布时间:2023-02-07 09:27
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艾伯维宣布,FDA已批准Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)作为成人重度抑郁症(MDD)的辅助疗法。

MDD是美国最常见的精神障碍之一,发病率大约为五分之一。其症状可能包括情绪低落、对活动失去乐趣或兴趣、无价值感、缺乏活力、注意力不集中、食欲改变、睡眠障碍、自杀念头、焦躁不安、行动或说话速度变慢。MDD会导致严重的功能障碍,对人际关系产生不利影响,并可能影响生活质量。在一项针对重度抑郁症成人的大型美国研究中,大约50%的人在服用第一种抗抑郁药后仍有抑郁症状。因此,联用辅助治疗药物可能是MDD的另一种治疗选择。

卡利拉嗪是艾伯维和Gedeon Richter Plc联合开发的一种口服、每日1次的非典型抗精神病药,于2015年9月首次获批上市,用于治疗成人I型双相情感障碍(双相抑郁症)、与I型双相情感障碍相关的躁狂发作、成人精神分裂症。

目前的研究表明,卡利拉嗪通过结合并激动多巴胺D2受体、血清素5-HT 1A受体和拮抗血清素5-HT 2A受体发挥相关的药理作用。卡利拉嗪对多巴胺D2受体、D3受体和血清素5-HT 1A受体具有高结合亲和力,对5-HT 2B受体和5-HT 2A受体分别具有高和中等结合亲和力。此外,卡利拉嗪还可与组胺H1受体结合。

FDA此次批准主要基于III期3111-301-001研究和II期RGH-MD-75研究的结果。两项研究共纳入1559例患者,旨在评估卡利拉嗪辅助治疗对单一抗抑郁药反应不足的成人MDD患者的疗效和安全性。共同的主要终点为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS10)评分的变化。

3111-301-001研究(n=751)结果显示,与安慰剂+抗抑郁药组相比,卡利拉嗪(1.5mg/天)+抗抑郁药组患者的MADRS10评分在第6周时具有临床意义和统计学意义的改善,但3.0mg/天剂量组未达到主要终点。RGH-MD-75研究(n=808)结果显示,与安慰剂+抗抑郁药组相比,接受2-4.5mg/天(平均剂量2.6mg)卡利拉嗪+抗抑郁药治疗的患者的MADRS10评分在第8周时具有临床意义和统计学意义的改善。

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