卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。

Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。目前，lecanemab是唯一一款可用于治疗早期AD且无需剂量滴定的抗Aβ抗体。

本次上市申请是基于一项全球、双盲、安慰剂对照的的验证性III期Clarity AD研究，受试者为1795名早期AD患者。患者按1：1的比例随机接受安慰剂或lecanemab，治疗组每两周给予10mg/kg lecanemab。

2022年11月29日，卫材公布了III期Clarity AD临床研究的全部数据，相关研究结果也于当日发表在《新英格兰医学杂志》。

研究结果表明，Clarity AD研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，lecanemab治疗组患者临床痴呆评分总和（量化痴呆症状的各种严重程度，CDR-SB）下降减少了27%。在意向治疗（ITT）人群的分析中评分差异值为-0.451（p=0.00005）。在治疗6个月时，与安慰剂相比，lecanemab治疗组的CDR-SB就表现出具有高度统计学意义的变化（p<0.01）。

本研究关键的次要终点包括通过正电子发射断层扫描（PET）测量的患者大脑中淀粉样蛋白水平变化、AD评定量表认知部分（ADAS-cog14）、AD综合评分（ADCOMS）和AD协作研究-轻度认知功能障碍者日常生活能力量表(ADCS-ADL-MCI)。

研究结果表明，与安慰剂相比，所有关键的次要终点也都达到了具有高度统计学意义的结果（p<0.01）。患者大脑中淀粉样蛋白水平发生显著改善，下降59.1 centiloids（一种评价斑块水平的指标）； ADAS-cog14评分较基线下降了1.44；ADCOMS评分较基线下降了0.050；ADL评分较基线增加了2.0。

安全性方面，lecanemab治疗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡；调查人员认为死亡与lecanemab治疗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常，可能是大脑水肿(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)的迹象）均无关。lecanemab治疗组14.0%的患者发生了严重不良事件，安慰剂组11.3%的患者发生了严重不良事件。最常见的严重不良事件是输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。

该试验局限性在于仅评估了lecanemab治疗AD患者18个月的数据。基于此问题，一项关于Clarity AD试验的开放标签扩展研究正在进行中，以提供超过18个月的额外安全性和有效性数据。