绿叶制药宣布，其注射用利培酮缓释微球（商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。2021年1月，该产品已在国内获批上市，中文商品名为瑞欣妥。

Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国上市的中枢神经系统（CNS）领域新药，也是首个在美国获批的国产抗精神病药长效针剂，标志着绿叶制药在出海方面斩获又一重大成果，也代表着中国医药行业国际化的又一次重大进步。

Rykindo是绿叶制药基于其微球专利技术平台自主研发的一款长效注射药物，每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。从拿到美国临床批件到最终获FDA批准上市，该产品走了近10年，期间也遇到了诸多的挑战，其出海之路或是国内医药行业国际化过程中的一个缩影。

据绿叶制药制剂研究中心副总裁孙考祥介绍，Rykindo开发过程中有两大难点，一是如何调控药物的平稳释放，二是产业化放大。值得祝贺的是，绿叶制药经过多年的研究和积累，建立了自己的专利和技术，可以成功将其从实验室推向市场。

Rykindo的海外注册同样充满挑战。由于是高端复杂制剂，FDA的审评标准非常严格。也正是如此，每两周注射一次的利培酮微球制剂从2000年至今也仅有强生和绿叶制药的产品获FDA批准上市。

Rykindo在美国上市后，其商业化表现同样值得关注。绿叶制药（国际）总裁张业泓和绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏向记者表示，目前绿叶制药正积极推进在美商业化，Rykindo的产能已具备全球供货的能力，未来将会根据需要继续扩大。至于商业化模式，绿叶制药将会同步推进自建营销队伍和寻找合作伙伴共同销售两种路径。

作为一种复杂制剂，微球制剂具有给药频率低、疗效高、毒副作用少、患者依从性高等优点，同时它也有很高的研发生产技术壁垒，如工艺复杂、灭菌成本高、全程需采用无菌操作等。绿叶制药通过Rykindo逐步建立起全球领先的微球技术平台，公司未来更多的微球产品，如注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003，治疗帕金森病）、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005，治疗前列腺癌和乳腺癌）和帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010，治疗精神分裂症）等，均有望快速“复制”Rykindo的成功路径。