CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR2554片拟纳入突破性疗法品种，拟用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服组蛋白赖氨酸甲基转移酶（EZH2）抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性，达到肿瘤抑制作用。

2022年7月，SHR2554片的I期临床研究成果发表在《柳叶刀·血液学》杂志上，该研究结果显示，每日2次350mg SHR2554片在复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和经典霍奇金淋巴瘤（HL）中均展现出良好的抗肿瘤活性。

同日，科伦博泰1类新药注射用SKB264也被药监局拟纳入突破性疗法资格认定，拟用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗。

SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物，目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究和用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及晚期实体瘤的II期临床研究。

2022年7月，科伦博泰就SKB264与默沙东达成合作及独家许可协议。根据协议，科伦博泰将获得3500万美金首付款以及不超过9.01亿美金的里程碑付款及相应净销售额提成。

2022年12月，科伦博泰在第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了SKB264用于TNBC患者II期拓展研究的最新疗效和安全性数据。在55例可进行疗效评估的患者（4mg/kg组21例，5mg/kg组34例）中，确认的客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为80%，其中TROP2高表达患者确认的ORR为55.2% ，TROP2高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%。中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总生存期（mOS）为14.6个月，12个月OS率为66.4%，表明SKB264极具前景的疗效和可控的安全性。