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华东医药6.62亿美元引进的自免药物拟纳入优先审评

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华东医药6.62亿美元引进的自免药物拟纳入优先审评

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  • 发布时间:2023-02-16 09:24
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CDE官网显示,华东医药的注射用利纳西普(Rilonacept)拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)、Muckle-Wells综合征(MWS)。

Rilonacept是一款重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。这款药最早由再生元研发,2008年2月获得FDA批准用于治疗CAPS,商品名为Arcalyst。2017年9月,Kiniksa与再生元达成合作,获得了Rilonacept的开发权益。2021年3月,Arcalyst再添复发性心包炎新适应症,成为FDA批准的首款适用于12岁及以上人群复发性心包炎的药物。

CAPS是一种罕见病,截至目前国内无有效治疗药物,2018年,Rilonacept被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。2022年2月,华东医药与Kiniksa达成独家许可协议,获得Arcalyst及Mavrilimumab在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的开发、注册及商业化权益。根据协议,华东医药将向Kiniksa支付2200万美元首付款,最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级两位数的净销售额提成费。

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