礼来/勃林格殷格翰宣布，FDA已受理恩格列净（商品名：Jardiance）用于降低成人慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）患者的肾病进展和心血管死亡风险的补充新药申请（sNDA）。

慢性肾脏疾病会增加患病率和死亡率。大多数慢性肾脏疾病患者死于心血管并发症，通常发生在终末期肾病之前。一旦进展为终末期肾病，患者必须接受肾脏替代治疗，如慢性透析或肾移植。慢性肾脏疾病在世界各地非常普遍，影响了超过10%的人口。

本次sNDA是基于具有里程碑意义的III期EMPA-KIDNEY试验的结果：与安慰剂相比，恩格列净将肾脏病进展或心血管原因死亡风险显著降低28%，全因住院率显著降低14%。临床结果已经在2022年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周期间披露，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上（DOI: 10.1056/NEJMoa2204233）。

EMPA-KIDNEY是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净对CKD患者心肾保护作用 。主要终点事件定义为肾脏病进展（终末期肾脏病[ESKD，即进入透析或肾移植]、肾小球滤过率估值（eGFR）持续降低至<10 mL/(min·1.73 m2)、eGFR相对于基线持续降低40%或因肾脏原因死亡）或心血管事件死亡的复合终点。

CKD患者住院风险是非CKD患者的2~3倍。在美国，CKD患者住院费用占整体医疗保险支出的35%~55%，是巨大的卫生经济负担。

EMPA-KIDNEY也是迄今最大规模、纳入患者最为广泛的评估SGLT2抑制剂对CKD心肾保护的临床试验，为临床实践提供了更有力的证据支持。该研究最终共入组了6609例患者，包括非糖尿病CKD患者、微量白蛋白尿（UACR<300 mg/g）CKD患者以及4期CKD患者。2022年3月，因中期评估结果呈现显著的积极疗效，根据独立数据监查委员会建议，该临床试验被提前终止（见：重磅！由于在慢性肾病患者中显示出明确的积极疗效，欧唐静®（恩格列净）EMPA-KIDNEY III期临床试验将提前终止）。

恩格列净最初于2014年获批，与饮食和运动一起使用，以降低2型糖尿病成年人的血糖；并降低患有2型糖尿病和已知心血管疾病的成年人的心血管死亡风险。2020年3月，FDA授予恩格列净快速通道资格，以降低CKD成人肾脏疾病进展和心血管死亡的风险。恩格列净还可降低心力衰竭成人心血管死亡和心力衰竭住院的风险，2021年9月9日，FDA授予恩格列净治疗射血分数保留的成人心衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法认定。