FDA 批准默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）新适应症，用于IB期（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。

此项批准主要基于KEYNOTE-091（NCT02504372）的研究结果，这是一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的III期试验。招募的患者未接受过新辅助放疗或化疗，随机分配（1:1）接受200mg帕博利珠单抗或安慰剂，每3周静脉注射一次，持续1年。在随机分配的1177例患者中，有1010例（86%）患者在完全切除后接受了基于铂类的辅助化疗。主要疗效结局指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。

结果显示，无论PD-L1表达如何，帕博利珠单抗组总体人群的DFS具有统计学意义的改善，研究达到了主要终点。对167例未接受辅助化疗的患者进行探索性亚组分析可知，DFS风险比为1.25（95%CI：0.76-2.05）。对于接受辅助化疗的患者，帕博利珠单抗组的中位DFS为58.7个月（95%CI：39.2-未达到），安慰剂组为34.9个月（95%CI：28.6-未达到）（风险比=0.73；95%CI：0.60-0.89）。

KEYNOTE-091中观察到的不良反应与其他接受帕博利珠单抗单药治疗的NSCLC患者相似，不过还发生了甲状腺功能减退（22%）、甲状腺功能亢进（11%）和肺炎（7%），以及两例致命的心肌炎。

推荐的帕博利珠单抗剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到疾病复发、不可耐受的毒性或达到12个月的治疗。