CDE官网显示，贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获药监局受理。根据最新临床试验结果，推测适应症：一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2021年3月，该产品用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC治疗的上市申请获药监局受理，目前正在审评中。

贝福替尼是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。

2022年12月，贝达药业在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上汇报了甲磺酸贝福替尼一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌III期临床研究结果。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验，纳入患者为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，旨在评估甲磺酸贝福替尼对比埃克替尼（凯美纳®）作为EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性。主要疗效终点是由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

在2022年7月30日数据截止时，贝福替尼组和埃克替尼组的中位随访时间分别为20.7个月和19.4个月。IRC评估的中位PFS分别为22.1个月（17.9-NE）和13.8个月（12.4-15.2）（HR 0.49; 95%CI 0.36-0.68; P＜0.0001）。与埃克替尼相比，贝福替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51%。

此外，贝福替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者安全耐受性良好，尽管大部分受试者均会发生药物不良反应药物不良反应（ADR），但大多为轻中度，最常见的ADR为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。