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齐鲁制药国产首个「雷珠单抗」生物类似药申报上市

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齐鲁制药国产首个「雷珠单抗」生物类似药申报上市

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  • 发布时间:2023-03-02 09:59
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CDE官网显示,齐鲁制药的雷珠单抗注射液上市申请获药监局受理,是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。

雷珠单抗是一款由罗氏研发的VEGF(血管内皮生长因子)抑制剂,可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成,并促进已有的新生血管消退。2003年,罗氏和诺华达成协议,罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利,而诺华拥有美国以外地区和国家的独家商业化权利。

2006年6月,雷珠单抗首次在美国上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。2011年12月,雷珠单抗在国内获批上市。截至目前,雷珠单抗已在国内获批6项适应症,包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD);糖尿病性黄斑水肿(DME);继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损害;脉络膜新生血管(CNV,即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV)导致的视力损害;早产儿视网膜病变;中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)。 

近十年来,雷珠单抗的全球销售额基本维持在30多亿美元,其中2014年达到峰值,超过43亿美元。

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