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2024-04
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罗欣药业1类新药替戈拉生片新适应症的上市申请获药监局受理，根据临床试验进展，推测申报上市的新适应症为十二指肠溃疡的治疗。
据罗欣药业介绍，替戈拉生是国内首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），拥有全新的抑酸机制，在治疗反流性食管炎上具有显著优势，包括30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等。
2015年10月，罗欣药业与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。2016年12月，罗欣药业按照化学药品1类的注册分类申报临床，并于2017年6月获得临床试验批件。2022年4月，该产品首个适应症获药监局批准，成为国产首款P-CAB药物，用于反流性食管炎的治疗。此外，联合疗法根除根除幽门螺杆菌（Hp）的研究也处于III期临床阶段。
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罕见病新药「尼替西农」在华获批上市
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