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上海医药口服抑酸药申报上市

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上海医药口服抑酸药申报上市

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  • 发布时间:2023-03-21 08:57
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上海医药发布公告,称其全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理,拟用于治疗反流性食管炎。

X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物,现有数据显示其具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。上海医药于2021年10月与生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》,以不超过人民币6.9亿元的交易金额获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史,据统计2022年传统PPI类产品销量总计达127.4亿元人民币。2020年中国胃食管反流病(GERD)专家共识明确PPI或P-CAB是治疗GRED的首选药物。

目前,国内已获批上市3款P-CAB药物,包括武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替伐拉生片和柯菲平的盐酸凯普拉生片,其中富马酸伏诺拉生片和替戈拉生片已进入2022年国家乙类医保目录。

此外,扬子江子公司海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical合作开发的Fexuprazan(DWP14012)已完成反流性食管炎的III期临床。

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