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复星医药旗下奥鸿药业和燃点医药共同开发的盐酸乌拉地尔注射液获国家药监局批准上市,用于治疗高血压危象,重度和极重度高血压以及难治性高血压。这是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔仿制药。
盐酸乌拉地尔具有中枢和外周双重的作用机制。在外周,它可阻断突触后α₁受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用,从而降低外周血管阻力和心脏负荷;在中枢,通过兴奋5-羟色胺-1A受体,调整循环中枢的活性,防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。作为静脉降压药物,乌拉地尔适用于大多数高血压疾病。
原研盐酸乌拉地尔注射液由Altana Pharma Deutschland GmbH开发,于1988年首次在德国获批上市,现由Takeda GmbH(奥地利)进行生产。2001年1月,该药在中国获批上市,商品名为亚宁定。目前,盐酸乌拉地尔在国内已广泛应用于临床降压治疗,是国家基本药物目录和国家医保目录产品。
盐酸乌拉地尔2022年市场容量超过12亿元。目前国内市场除了Takeda生产外(参比制剂),还有10家国内企业生产,但均是2012年之前获批,尚未通过一致性评价。布局该制剂的仿制药企业中奥鸿药业并非首个申请生产的,奥鸿药业作为该品种第1家通过一致性评价的企业,也将在后续的市场洗牌中占据优势。
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