Orasis Pharmaceuticals宣布FDA已接受老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果芸香碱）的新药上市申请（NDA），PDUFA日期为2023年10月22日。

CSF-1是一款由低剂量毛果芸香碱（0.4%）和多种载体组成的不含防腐剂的配方眼药水，它是通过调节瞳孔，产生“针孔效应”并增加景深，从而改善近视力。新闻稿指出，CSF-1可以达到疗效、安全性和舒适性之间的最佳平衡效果。

本次NDA是基于CSF-1治疗老花眼的两项III期研究NEAR-1（NCT04599933）和NEAR-2（NCT04599972）的关键结果。这两项研究共纳入613例45~64岁患者，每天接受2次CSF-1治疗。在治疗8天后，CSF-1达到了主要终点和关键次要终点，显著提高了远视力矫正下近距离视力（DCNVA）改善3行及以上的疗效，且远距离视力丢失少于1行。

在接受CSF-1第一剂治疗1h后，有40%的患者达到了3行及以上改善效果，在接受第二剂治疗1h后，患者比例增加到50%。此外，CSF-1在第1至15天内所有测量时间点均达到3行改善。

CSF-1具有良好的安全性与耐受性，两项研究中如头痛、滴注部位疼痛等在内的最常见不良事件发生率分别为6.8%和5.8%；在所有受试者中，只有2.6%出现中度治疗相关不良事件，其余均为轻度。

老花眼是一种常见的进行性眼科疾病，因晶状体变硬并且失去弹性，不易改变形状，从而难以将近处物体聚焦到视网膜上，导致患者无法看清近距离物体。据统计，全球有超20亿老花眼患者，且多发生在40岁以后。由于老花眼无法预防或者逆转，患者的生活质量受到极大影响，急需更多的创新疗法改善现状。

艾伯维的Vuity（1.25% 盐酸毛果芸香碱滴眼液）是全球首款获批的老花眼药水，其在2021年10月获FDA批准上市。这款眼药水每日使用1次，可在15分钟内起效，持续时间长达6小时；而接受CSF-1治疗后，最早20分钟就可实现视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。若CSF-1获得批准，则有望与艾伯维竞争该疾病领域的市场份额。