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安进宣布普罗力(地舒单抗注射液)获国家药监局批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。普罗力是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题,预计到2050年我国骨质疏松症患者将达到1.2亿,其中50岁以上男性的骨质疏松症患病率为6.46%。不容乐观的是,男性骨质疏松导致的后果往往更为严重,在50岁以上男性中有1/5会发生骨质疏松性骨折,髋部骨折中有近30%发生于男性,其致残率和致死率均明显高于女性患者,造成了沉重的家庭护理和经济负担。但长期以来,中国男性骨质疏松诊疗一直未被重视,规范化诊断和药物治疗水平亟待提高。
普罗力是安进开发的一种核因子B配体受体激活剂(RANKL),于2010年5月首次在欧盟获批上市,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症和骨折风险高且接受了激素消融术的男性前列腺癌患者的骨质疏松症。2020年6月,普罗力在中国获批用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
公开财报显示,自上市以来,普罗力销售额持续增长,2022年已达36.28亿美元。
在患有骨质疏松症男性中开展的全球性III期研究的结果显示,相对于安慰剂,普罗力治疗12个月,显著提升患者腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子等关键部位的骨密度;治疗24个月骨密度持续提升,腰椎与全髋骨密度与基线相比增加8.0%和3.4%;安全性良好。
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