Moderna/默沙东宣布，二者共同开发的个性化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157/V940联用默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）作为高危黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗获FDA突破性疗法认定。

Moderna的个体化癌症疫苗旨在通过mRNA编码癌症患者肿瘤细胞中因基因突变而产生的新抗原。当mRNA-4157肿瘤疫苗被注射入体内时，mRNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应，诱导肿瘤特异性应答。根据以往数据披露，该肿瘤疫苗需要利用通过手术获取的组织进行制备，制备时间约为45天。

本次突破性疗法认定是基于IIb期研究KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的积极数据。KEYNOTE-942是一项随机、开放标签IIb期试验，共纳入157例III/IV期黑色素瘤患者。在经过手术完全切除后，患者随机接受mRNA-4157（共9个剂量，21天为一周期）联合Keytruda（每三周200mg，共18个周期）或Keytruda单药治疗，直到疾病复发或毒性不可耐受。主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点为无远端转移生存期（DMFS）。

2022年12月13日，Moderna/默沙东联合宣布，二者共同开发的个体化肿瘤疫苗mRNA-4157与Keytruda联合用于高危黑色素瘤患者（III/IV期）辅助治疗的IIb期KEYNOTE-942临床研究达到主要疗效终点。