国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，扬子江药业1类新药磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请获药监局受理，适应症为勃起功能障碍（ED）的治疗。

国内目前已有4款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）以及爱地那非（2021/12，悦康药业），其中他达拉非和西地那非占主要市场份额。除此以外，十多家国内药企的西地那非仿制药（片剂/口崩片）以及20多家药企的他达拉非仿制药均已上市，科伦药业的伐地那非片与海思科的阿伐那非片也分别在2020年7月、2021年3月首仿上市，竞争激烈程度不言而喻。

扬子江药业的盐酸妥诺达非片属于1类新药，据医药魔方数据库，国内还有另外两款同类产品即将申报上市，分别为TPN729MA片（天方药业/上海药物研究所，III期）以及TPN171H片（上海药物研究所/旺山旺水生物等，III期），而处于I/II期临床阶段的药物也有多款，入局企业日渐增多。