辉瑞宣布encorafenib（Braftovi）联合binimetinib（Mektovi）用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，PDUFA日期定为2023年Q4。

Braftovi是Array BioPharma（现已被辉瑞收购）从诺华手中收购得来的一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi是Array BioPharma开发的一种口服小分子MEK激酶抑制剂。2018年6月，Braftovi联合Mektovi首次获FDA批准用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

目前，辉瑞拥有这两款产品在美国、加拿大以及拉丁美洲所有国家、非洲和中东地区（不包括以色列）的所有权益，而小野制药拥有其日本和韩国的开发和商业化权益，Pierre Fabre则拥有其欧洲和亚太地区（不包括日本和韩国）的开发和商业化权益。

此次sNDA主要是基于II期PHAROS研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，共纳入98例携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。研究的主要终点为独立医学影像审查（IRR）委员会评估的客观缓解率（ORR）。辉瑞表示，该研究已达到主要终点，详细结果将在近期举行的医学会议上公布。

肺癌是第二常见的癌症类型，也是全球癌症相关死亡的头号原因。美国癌症协会估计，2023年美国将出现约23.8万例肺癌新发病例。NSCLC约占所有肺癌的80-85%，其中BRAF V600E突变阳性NSCLC又占所有NSCLC的2%。

目前，仅GSK和诺华开发的达拉非尼+曲美替尼组合疗法获批用于治疗BRAF V600E突变阳性NSCLC。