百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已经受理了PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），欧洲药品管理局（EMA）已经验证了相应的上市申请。在美国，PDUFA日期为2023年10月13日。在欧洲，EMA对该申请的验证确认了提交材料的完整性，并意味着开始EMA的集中审查程序。

这些申请是基于关键的III期CheckMate -76K研究的有效性与安全性结果。与安慰剂相比，纳武利尤单抗使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的无复发生存期（RFS）实现统计学意义和临床意义的显著获益。

CheckMate -76K是BMS研究纳武利尤单抗及其组合在癌症早期阶段（辅助治疗、新辅助治疗和围手术期）的开发项目的一部分，该项目涵盖了7种肿瘤类型。迄今为止，基于纳武利尤单抗的疗法在新辅助或辅助治疗4种肿瘤类型中显示出更好的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、食管/胃食管交界处癌和黑色素瘤。