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拜耳「达罗他胺」在欧盟获批激素敏感性前列腺癌新适应症

分类：行业动态
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发布时间：2023-04-13 09:07
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拜耳「达罗他胺」在欧盟获批激素敏感性前列腺癌新适应症

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拜耳宣布，欧盟委员会已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的新适应症上市申请。

此项批准是基于III期ARASENS研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂联合ADT和多西他赛相比，达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。此外，达罗他胺组合疗法在临床相关的次要终点上显示出一致的获益，总体上各治疗组之间的不良反应发生率相似。

此前，达罗他胺已获批治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2022年，得益于全球市场的不断渗透和联合疗法的继续拓展，达罗他胺实现了强劲增长，销售额达4.66亿欧元（+112.8%）。拜耳CEO曾在2023年JPM大会上表示对达罗他胺市场前景的看好，并预测达罗他胺的销售额峰值将达到30亿欧元。

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