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默沙东口服新冠药物molnupiravir获MHRA批准

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默沙东口服新冠药物molnupiravir获MHRA批准

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  • 发布时间:2021-12-02 10:54
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【概要描述】默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

默沙东口服新冠药物molnupiravir获MHRA批准

【概要描述】默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

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  默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

  此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂,molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%(28/385),安慰剂对照组为14.1%(53/377),p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。

  安全性方面,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似(35% vs 40%),药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性(12% vs 11%)。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3% vs 3.4%)。

  Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE(Drug Innovations at Emory )发现的一款核苷类似物,抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

  Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发,Ridgeback从默沙东获得了首付款,未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

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