Checkpoint Therapeutics公司宣布FDA已受理其PD-L1抗体cosibelimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。PDUFA日期定为2024年1月3日。

根据Checkpoint介绍，Cosibelimab是一款潜在best-in-class、高亲和力、IgG1亚型全人源PD-L1单抗，可直接与PD-L1结合，进而阻断其与PD-1以及B7.1受体相互作用，从而消除PD-L1对抗肿瘤CD8+T细胞的抑制作用，最终恢复细胞毒性T细胞介导的反应。

相较目前市面上销售的PD-1以及PD-L1单抗，Cosibelimab不仅可通过持续的、超过99%的目标肿瘤占位率重新激活抗肿瘤免疫反应，还能通过诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）以加强抗肿瘤活性。

此次上市申请基于一项cosibelimab治疗转移性cSCC患者的注册性临床试验积极数据。结果显示，78例患者中客观缓解率（ORR）为47.4%（95% CI：36.0, 59.1），达到主要终点。其安全性与耐受性与既往披露结果一致。

此外，cosibelimab用于晚期cSCC患者研究结果显示，31例患者中ORR达到54.8%（95% CI：36.0, 72. 7)。

cSCC是美国第二大常见的皮肤癌类型，据皮肤癌基金会估计，每年发病患者达180万例。大多该疾病患者可通过切除局部肿瘤达到治疗目的，但事实上，约4万例患者会进展至晚期，预计每年1.5万例患者因此死亡。除了危及生命，由于肿瘤通常发生在头部和颈部，易侵犯血管、神经以及眼睛或耳朵等重要器官，cSCC还会导致严重的并发症和外观畸形。