卫材与渤健共同宣布，FDA已受理lecanemab（商品名：Leqembi）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评，以将lecanemab用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准转为完全批准，PDUFA日期为2023年7月6日。FDA正计划召开咨询委员会会议讨论这一申请，但尚未公布具体的会议日期。

Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化，且卫材拥有最终决策权。

1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201) 结果，FDA在加速审批途径下批准了lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行lecanemab治疗。

在lecanemab获得加速批准的同一天，卫材向FDA提交了寻求lecanemab全面批准的sBLA。此次申请是基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果，试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。

值得一提的是，lecanemab在中国的上市申请已于2022年12月获CDE受理。