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百奥赛图宣布,其全资子公司祐和医药提交的YH008双特异性抗体的临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
此项获批的临床试验是多中心、非随机、开放标签、多剂量的I 期剂量递增临床研究,将评估YH008在晚期肿瘤受试者中药物的安全性、耐受性及初步疗效。
YH008由百奥赛图自主研发,为全球首创的PD1/CD40双抗。体外及体内实验结果显示,YH008可在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活免疫通路,从而避免全身非特异性的激活。此外,YH008采用无效应功能的IgG1亚型,可避免由Fc受体介导的非特异性激活。
在同种移植模型中,YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。体内药理学研究表明,YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。体内实验及GLP毒理研究均表明,YH008较激动靶点单抗具有更好的安全性。
2022年12月,YH008的IND申请获得美国FDA批准。2023年2月,祐和医药就YH008与微芯生物控股公司微芯新域达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议。根据授权协议,微芯新域将支付祐和医药4,000万元首付款,不超过3.6亿元的潜在研发里程碑付款,不超过1.96亿元的潜在销售里程碑付款,以及销售净额的分级特许权使用费。
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