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齐鲁制药「恩格列净利格列汀片」首仿申报上市

分类：行业动态
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发布时间：2023-04-27 09:18
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齐鲁制药「恩格列净利格列汀片」首仿申报上市

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CDE网站显示，齐鲁制药的3类仿制药恩格列净利格列汀片申报上市，用于治疗2型糖尿病。齐鲁制药也是第一家在国内申报恩格列净利格列汀复方仿制药的药企。

恩格列净利格列汀复方（商品名：Glyxambi）的原研厂家为勃林格殷格翰和礼来，包含SGLT2抑制剂恩格列净和DPP-4抑制剂利格列汀两种活性成分。2015年1月，Glyxambi在美国获批上市，适应症为辅助饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据已公开的专利信息，Glyxambi的医药用途专利将于2027年5月到期，组合物专利将于2029年10月到期。

2022年1月24日，华海药业宣布其恩格列净利格列汀片的简略新药申请（ANDA）获得美国FDA暂时批准（指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），但该产品尚未在国内申报上市。

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