CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1811被药监局拟纳入突破性疗法，适应症为单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

今年2月，SHR-A1811已获突破性治疗品种，适应症为人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。

目前，恒瑞医药针对SHR-A1811已开展多项临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌等。其中，HER2阳性乳腺癌研究进展最快，已进入III期临床阶段。

全球范围内，仅有阿斯利康/第一三共Enhertu这一款HER2低表达乳腺癌的靶向疗法获得了FDA的批准上市。第一三共已于2022年8月向中国国家药品监督管理局递交了Enhertu二线治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。