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乐普生物普特利单抗第2项适应症纳入优先审评

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乐普生物普特利单抗第2项适应症纳入优先审评

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  • 发布时间:2021-12-02 11:02
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【概要描述】乐普生物普特利单抗注射液新适应症上市申请正式纳入优先审评,适应症为:用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 的晚期实体瘤患者的治疗。

乐普生物普特利单抗第2项适应症纳入优先审评

【概要描述】乐普生物普特利单抗注射液新适应症上市申请正式纳入优先审评,适应症为:用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 的晚期实体瘤患者的治疗。

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  乐普生物普特利单抗注射液新适应症上市申请正式纳入优先审评,适应症为:用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 的晚期实体瘤患者的治疗。

  这是该产品申报的第2项适应症。7月5日,普特利单抗二线治疗黑色素瘤的上市申请于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。

  普特利单抗(HX008)为差异化设计的PD-1抗体,在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中,单次给药半衰期为17-24天,稳定后半衰期为18-38天。

  一项关键性II期临床研究( NCT03704246)评估了普特利单抗用于既往接受接受一线及以上系统治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的疗效。患者每3周静脉注射一次普特利单抗200mg,直至疾病进展、出现不耐受的毒性或停药。该项目由中国医学科学院肿瘤医院的黄镜教授牵头,27 家参研单位,共入组100例受试者。

  截至2021年6月3日,患者的客观缓解率(ORR)为46.0%,完全缓解率(CR)为8%。疾病控制率(DCR)为70.0%,中位无进展生存期(mPFS)尚未达到,12个月无进展生存比例为55.1%。中位OS尚未达到,6个月、9个月、12个月的OS率分别为86.0%、79.4%和76.6%。

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