阿斯利康宣布康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。目前，阿可替尼已在美国被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗CLL，在日本获批用于治疗复发或难治性CLL和SLL。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国I/II期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

ACE-LY-004研究是一项开放的全球多中心II期单臂研究，入组124例既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者。2020年第62届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布的38.1个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率 (ORR) 为81%，48%的患者达到完全缓解 (CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，中位总生存期 (OS) 达到59.2个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有NHL病例的2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管MCL患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此BTK抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的Ⅰ级推荐。此外，中国抗癌协会（CACA）最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的BTK抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案推荐。