Cidara Therapeutics宣布rezafungin（雷扎芬净）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请（NDA）获FDA批准。此前，FDA已授予雷扎芬净合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道资格。

侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。目前该疾病的标准治疗为卡泊芬净（150mg，每日静脉输注2h），但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。

棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。雷扎芬净是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可将输注频率降低至每周1次。

此次NDA是基于III期临床试验ReSTORE和II期临床试验endeavor的积极数据。这两项试验旨在评估雷扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效与安全性，主要终点是第30天的全因死亡率。

结果显示，雷扎芬净组患者的全因死亡率在统计学上非劣效于卡泊芬净组，达到主要终点。

同时，雷扎芬净与卡泊芬净有相似的安全性，耐受性也良好。