复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。

ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线SCLC总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。

斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。2022年3月，斯鲁利单抗正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。

值得注意的是，斯鲁利单抗治疗SCLC在2022年也获得了FDA授予的孤儿药资格认定。目前，复宏汉霖正在美国进行斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，并已于近期完成首例患者入组。