四环医药宣布旗下非全资附属公司轩竹生物研发的创新药KM501获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展I期临床试验，用于治疗HER2阳性/中/低表达等实体瘤。该产品为轩竹生物首个获批临床的抗体偶联药物（ADC）。

KM501为轩竹生物自主研发的新型HER2双表位双特异性抗体ADC，也是国内首个申请专利的双抗ADC。该抗体采用了共同轻链的模式和国际领先的具有自主知识产权的敲除岩藻糖的专利技术，同时又兼具曲妥珠单抗（抗HER2结构域IV）和帕妥珠单抗（抗HER2结构域II）靶点，可以同时靶向这两个不同的表位，形成更好的内吞效应，使靶向部位毒素积累量更高，使其在HER2低表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。

临床前研究显示，在多种肿瘤小鼠模型中，KM501抑制肿瘤生长的能力优于或非劣于Enhertu（DS-8201），具有Best-in-class潜力。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。据WHO统计，2020年中国新增乳腺癌患者大约42万人，其中约50%为HER2低表达。目前，全球仅Enhertu获批用于治疗HER2低表达乳腺癌。据第一三共财报，2022年Enhertu全球销售额高达12.6亿美元。