CDE官网显示，正大天晴TQB3454、复宏汉霖HLX208和联拓生物Infigratinib这3款新药被拟纳入突破性品种。

具体来看，TQB3454是正大天晴开发的选择性IDH1突变酶抑制剂，注册分类为化药1类。此次拟纳入的适应症为治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。

HLX208则是一款BRAF V600E小分子抑制剂，具备有全新的化学母核结构和best-in-class的潜力，注册分类为化药1类。此次拟纳入的适应症为BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。

BRAF蛋白是RAF家族成员之一，位于EGFR下游，为RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中上游调节因子，在MAPK/ERK信号通路中起着举足轻重的作用，其基因突变可传导并激活下游MEK和ERK蛋白，从而引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭[1]，其中BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型。

根据中国国家卫健委发布的《罕见病诊疗指南2019年版》，LCH与ECD的主要特征为MAPK/ERK信号通路激活，均存在超过50%的BRAF V600E基因突变率。

Infigratinib（英菲格拉替尼）是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂，注册分类为化药1类。此次拟纳入的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

联拓生物于2020年获得BridgeBio授权，拥有Infigratinib在中国大陆、香港和澳门的开发和商业化权益。2021年5月，该药物获得FDA加速批准上市，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者存在FGFR2融合或重排。