和黄医药宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA） 滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。

在美国、欧洲、日本和澳洲展开的FRESCO-2全球III期研究数据，以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请。

FRESCO-2研究旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验结果表明，与安慰剂相比，呋喹替尼组在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期 (PFS) 均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。

具体而言，461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（HR：0.66；95% CI：0.55–0.80；p<0.001）。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组的疾病控制率 (DCR) 为55.5%，而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。

FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。接受呋喹替尼治疗的患者中有62.7%发生3级或以上不良事件，而接受安慰剂治疗的患者中则有50.4%发生3级或以上不良事件。发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压（13.6%，安慰剂组为0.9%）、乏力（7.7%，安慰剂组为3.9%）和手足症候群（6.4%，安慰剂组为0%）。接受呋喹替尼治疗的患者中，20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件，而安慰剂组则为21.1%。

在中国开展的FRESCO关键性III期注册研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志 (JAMA)》上发表。该研究达到其主要终点OS（HR：0.65；95% CI：0.51–0.83；p<0.001)。

呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。并于2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。

2023年3月，和黄医药和武田子公司达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。