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辉瑞PARP抑制剂「他拉唑帕利」在华申报上市

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辉瑞PARP抑制剂「他拉唑帕利」在华申报上市

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  • 发布时间:2023-05-25 09:24
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CDE官网显示,辉瑞甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊上市申请获受理。这是国内第5款申报上市的PARP抑制剂。

他拉唑帕利(talazoparib)是辉瑞在2016年8月以140亿美元收购Medivation获得的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。研究表明,该产品可通过抑制PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位,从而抑制癌细胞生长减少和促进癌细胞死亡。

2018年10月,他拉唑帕利首次在美国获批上市,用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者,商品名为Talzenna。

今年2月16日,辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布了他拉唑帕利联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的III期TALAPRO-2研究的详细数据。结果显示,与安慰剂组相比,他拉唑帕利组患者的影像学无进展生存期(rPFS)在统计学意义和临床意义上改善。值得注意的是,该适应症的上市申请已获FDA优先审评。(见:ASCO GU | Talazoparib再掀PARP风云,显著降低mCRPC进展或死亡风险)

目前,全球共有6款PARP抑制剂获批上市,其中奥拉帕利(阿斯利康)、帕米帕利(百济神州)、尼拉帕利(GSK/再鼎)、氟唑帕利(恒瑞)已在中国获批上市。

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