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欧洲药品管理局(EMA)网站显示,诺和诺德司美格鲁肽(Wegovy)用于12岁及以上青少年体重管理的上市申请获人用药品委员会(CHMP)推荐批准。
意见表明,Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段,以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重。如果在接受2.4mg或最大耐受剂量Wegovy治疗后,青少年患者的体重指数(BMI)没有在12周内下降5%及以上,则应停药并重新评估治疗方案。
Wegovy于2021年6月在美国获批成人减肥适应症,此后凭借优异的减重效果迅速占领减肥药物市场份额,2022年销售额达到61.88亿丹麦克朗(折合美元8.77亿)。2022年12月23日,凭借III期STEP TEENS研究的积极结果(见:司美格鲁肽每周1次治疗青少年肥胖III期结果亮相《新英格兰医学杂志》:显著降低BMI指数),Wegovy已获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年。随着Wegovy适用人群扩大,其2023年销售额有望进一步增长。
口服司美格鲁肽Rybelsus用于减肥的III期OASIS 1研究将于今年5月完成,届时诺和诺德将公布结果。司美格鲁肽能否成为GLP-1赛道首个口服减肥产品,在此一战。
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