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阿斯利康IL-5抑制剂贝那利珠单抗获FDA授予快速通道审批资格

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阿斯利康IL-5抑制剂贝那利珠单抗获FDA授予快速通道审批资格

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  • 发布时间:2021-12-07 00:00
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【概要描述】阿斯利康宣布其IL-5抑制剂 Fasenra(贝那利珠单抗)已获得美国食品和药物管理局的快速通道审批指定,用于治疗伴随或不伴随嗜酸性粒细胞性胃肠炎(Eosinophilic Gastroenteritis,EGE)的嗜酸性粒细胞性胃炎(Eosinophilic Gastritis,EG)。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药(orphan drug)的指定,用于治疗EG和EGE。

阿斯利康IL-5抑制剂贝那利珠单抗获FDA授予快速通道审批资格

【概要描述】阿斯利康宣布其IL-5抑制剂 Fasenra(贝那利珠单抗)已获得美国食品和药物管理局的快速通道审批指定,用于治疗伴随或不伴随嗜酸性粒细胞性胃肠炎(Eosinophilic Gastroenteritis,EGE)的嗜酸性粒细胞性胃炎(Eosinophilic Gastritis,EG)。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药(orphan drug)的指定,用于治疗EG和EGE。

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  阿斯利康宣布其IL-5抑制剂 Fasenra(贝那利珠单抗)已获得美国食品和药物管理局的快速通道审批指定,用于治疗伴随或不伴随嗜酸性粒细胞性胃肠炎(Eosinophilic Gastroenteritis,EGE)的嗜酸性粒细胞性胃炎(Eosinophilic Gastritis,EG)。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药(orphan drug)的指定,用于治疗EG和EGE。

  嗜酸性粒细胞性胃肠炎是一种罕见的消化系统疾病,其特征是胃肠道各节段的嗜酸性粒细胞浸润、胃肠功能异常(从消化不良和梗阻到腹泻和腹水)和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒细胞增多。

  嗜酸性粒细胞性胃炎是嗜酸性粒细胞性胃肠炎的一种。胃和小肠通常受累,患者可能出现提示消化性溃疡病或肠易激综合征的症状。

  这两种适应症都很罕见,它们可以共存或独立存在并且是慢性的复发性疾病。该疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关,可能导致组织损伤或胃肠道重塑。

  阿斯利康正在启动一项名为HUDSON的三期临床试验,旨在评估Fasenra对患有伴随或不伴随EGE的EG患者的疗效和安全性。

  在美国、欧盟、日本和其他国家,Fasenra已经被批准作为重度嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗。

  该疗法在美国和欧盟也被批准用于自我给药,并且之前还被授予孤儿药资格,用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis,EGPA)、嗜酸性粒细胞增多症 (Hypereosinophilic Syndrome,HES) 和嗜酸性粒细胞性食管炎 (Eosinophilic Esophagitis,EoE)。

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