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普利药业「奥卡西平片」首家过评获批上市治疗癫痫

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发布时间：2023-05-30 10:00
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普利药业「奥卡西平片」首家过评获批上市治疗癫痫

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海南普利制药发布公告，其全资子公司浙江普利药业于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）所签发的奥卡西平片的仿制药4类上市许可，用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用人群包括成人和5岁以及5岁以上儿童。

奥卡西平主要由其10-单羟基代谢物（MHD）发挥作用。奥卡西平及MHD的作用机制尚不明确，体外电生理研究提示，奥卡西平及MHD可阻断电压敏感性钠离子通道，稳定处于过度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递。此外，奥卡西平的抗惊厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。奥卡西平及MHD与脑内神经递质或调节受体位点无明显作用。

目前，奥卡西平片在国内仅两家国产以及原研进口获得批准。普利药业的奥卡西平片为国内首家过评品种，该品种的批准，极大程度上填补了广泛癫痫患者等特殊人群的用药需求。

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