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罗氏first in class眼科双抗新适应症在华申报上市

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罗氏first in class眼科双抗新适应症在华申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2023-06-01 09:14
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【概要描述】

罗氏first in class眼科双抗新适应症在华申报上市

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CDE网站显示,罗氏眼科双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症在华申报上市。根据临床试验登记情况,推测此次申报的适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(MEfRVO)。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(VEGFA)的双特异性单克隆抗体。2022年1月,法瑞西单抗首次在美国获批上市,商品名为Vabysmo,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。此前,2022年8月,罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。

此次新适应症上市申请主要是基于两项全球性III期研究(BALATON和COMINO)的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者,旨在评估Vabysmo(6mg,前20周每月1次)对比阿柏西普(2mg,每2个月1次)治疗视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后(研究的第一部分),继续在第24~72周接受个性化治疗间隔(PTI)方案(研究的第二部分)。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力(BCVA)评分相比基线的变化。

研究表明,与阿柏西普组相比,Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为:

BALATON研究:第24周时,Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母,阿柏西普组改善17.5个字母;Vabysmo组患者的中央子域厚度(CST)降低311.4μm,阿柏西普组降低304.4μm;Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏,阿柏西普组这一比例为21%。COMINO研究:第24周时,Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母,阿柏西普组改善17.3个字母;Vabysmo组患者的中央子域厚度(CST)降低461.6μm,阿柏西普组降低448.8μm;Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏,阿柏西普组这一比例为30%。

RVO是导致失明的第二大常见原因,根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)两种,其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后,血液回流受阻,视网膜血管发生渗出,并发黄斑水肿及视网膜内出血,导致视力下降。全球约2800万成年人(主要是60岁及以上成年人)受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。

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