远大医药发布一则公告，称其眼科合作伙伴台新药旗下的激素纳米混悬滴眼液 APP13007 在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究，均已达到临床终点。结果显示，APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面具有显著的有效性且安全性良好，计划将于今年上半年向FDA递交上市许可申请（NDA）。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

APP13007为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

APP13007 在美国开展的II期临床试验（CPN-201）及两项III期临床试验（CPN301 及 CPN-302）均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近 900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。

抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量（炎症指标）为零的比例是58.2% vs 17.3%；镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4% vs 47.4%，药效持续性方面，治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6% vs 27.7%；根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对APP13007耐受性良好。

综上分析显示，APP13007在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组，且安全性良好。此外，远大医药已于今年1月向NMPA递交了GPN00833（APP13007）的新药临床试验（IND）申请并获得受理。

激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，APP13007产品有望满足此临床需求。