CDE网站显示，华辉安健的全球首创中和抗体HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

HDV是一种卫星病毒，仅在乙型肝炎病毒（HBV）存在的情况下传播。大约1500万HBV携带者同时感染HDV，目前尚无有效的治疗方法可用于合并感染HDV的HBV患者，而获批用于治疗HDV的靶向疗法仅吉利德的bulevirtide（仅在欧盟获批）。

HBV的大包膜蛋白前S1区（PreS1）是参与HBV和HDV感染过程的关键部分，可特异性结合肝细胞中的钠离子-牛磺胆酸共转运多肽（NTCP），从而介导HBV和HDV进入细胞。

HH-003是一种靶向PreS1区的人源化单克隆抗体，可高效中和HBV和HDV并阻断PreS1与NTCP的结合，以实现功能性治愈。目前，HH-003已完成一项在初治HBeAg阳性慢性HBV感染人群中的Ib期临床试验。华辉安健正在开展HH-003针对HBV感染和HBV/HDV合并感染的II期临床试验。