02
2025-12
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CDE官网显示，复星医药1类化药FCN-159片拟纳入突破性疗法，用于组织细胞肿瘤患者的治疗。
FCN-159片由复星医药自主研发，是一款小分子MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形的治疗。在国内，该产品用于恶性黑色素瘤治疗处于I期临床试验阶段；用于I型神经纤维瘤治疗处于II期临床试验阶段；用于组织细胞肿瘤治疗处于II期临床试验准备阶段。
目前，国内仅有诺华的MEK1/2选择性抑制剂曲美替尼获批上市，阿斯利康/默沙东的司美替尼已申报上市，暂无III期临床阶段产品，接下来就是包括复星医药FCN-159在内的3款产品推进至II期临床，I期临床产品也不多，总体而言该靶点的竞争者较少。
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