2023年2月，日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）发布第398期安全信息，其中含有硫酸氯吡格雷的制剂说明书修订内容如下。

商品名称（公司名称）：

[1]硫酸氯吡格雷：Plavix片25mg、75mg(赛诺菲K.K.)，及其他

[2]硫酸氯吡格雷/阿司匹林：ComPlavin联合片(赛诺菲K.K.)，及其他

治疗类别：与血液和体液有关的其他制剂

适应症

[1]硫酸氯吡格雷：预防缺血性脑血管病后复发(心源性栓塞卒中除外)； 以下缺血性心脏病需要经皮冠状动脉介人治疗(PCI):急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高心肌梗死)；稳定型心绞痛，陈旧性心肌梗死；外周动脉疾病中血栓/栓子形成的预防。

[2]硫酸氯吡格雷/阿司匹林：以下缺血性心脏病需要经皮冠状动脉介入治疗(PCI):急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高心肌梗死)；稳定型心绞痛，陈旧性心肌梗死。

注意事项(修订语句加下划线)

[根据旧说明书]

不良反应-临床显著不良反应(新增)：胰岛素自身免疫综合征: 可能发生严重低血糖。应仔细监测患者。如果观察到任何异常，应采取例如停止给药等适当措施。

其他预防措施：据报道，胰岛素自身免疫综合征的发生与HLA-DR4 (DRB1*0406)密切相关。此外，据报道HLA DR4亚型患者在日本人群中更为常见。

[根据新说明书]

11.不良反应

11.1 临床显著不良反应(新增)

胰岛素自身免疫综合征：可能发生严重低血糖。

15.其他预防措施

15.1 基于临床用途的信息

据报道，胰岛素自身免疫综合征的发生与HLA-DR4(DRB1*0406)密切相关。此外，据报道HLA DR4亚型患者在日本人群中更为常见。

参考信息：PMDA数据库中收集的药物不良反应等报告的病例数(药物与事件之间可能存在因果关系)，涉及胰岛素自身免疫综合征的病例:[1] 硫酸氯吡格雷片，8例(无患者死亡)；[2]联合片，迄今为止，尚未报告任何病例。MAH估计的前1年度用药患者数量:[1]25mg片剂 :约27900,75mg片剂:约175700；[2] 2006年5月片剂及2013年12月联合片上市后，在日本市场约有17300名患者使用。