CDE官网显示，和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。

此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的 III 期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。该研究共纳入703 名患者，按1:1的比例随机分组，分别接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法或安慰剂加紫杉醇治疗，并根据肿瘤类型（胃癌或胃食管结合部腺癌）和体能状态评分等因素进行分层。双主要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果显示，该研究达到具有临床意义及统计学意义的 PFS 主要终点。OS 终点尽管在中位 OS 上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。呋喹替尼在包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）在内的次要终点上亦均观察到具有统计学意义的显著改善。安全性特征与既往研究中观察到的一致。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

2018年9月，呋喹替尼（商品名：爱优特®）首次获国家药监局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。

在国际化方面，和黄医药已于2023年3月完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼的新药上市申请。向欧洲药品管理局 (EMA) 的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的新药上市申请计划于2023年完成提交。