CDE官网显示，强生尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获国家药监局受理。

早在今年2月28日，强生宣布向美国FDA提交了尼拉帕利+醋酸阿比特龙双作用片剂（DAT）的新药申请（NDA），以寻求FDA批准这一组合联合强的松，用于治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。如果获得批准，这将是美国首个获批用于携带BRCA突变mCRPC患者的DAT制剂。

尼拉帕利（高选择性PARP抑制剂）和醋酸阿比特龙（CYP17抑制剂）的组合联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因改变的其中一种。

III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心MAGNITUDE研究评估了尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）作为mCRPC患者一线治疗的安全性和有效性，无论HRR相关基因是否发生改变。HRR基因改变的患者随机接受尼拉帕利+AAP（n=212）或安慰剂+AAP（n=211）治疗。试验主要终点为盲法独立中心评价确定的rPFS，次要终点包括TCC、TSP和总生存期。

MAGNITUDE研究的第二次中期分析（IA2）结果显示，中位随访26.8个月时，在HRR阳性人群中，与安慰剂相比，尼拉帕尼联合AAP组的症状进展时间（TSP）有统计学意义的显著推迟，细胞毒性化疗开始时间（TCC）持续推迟，HRR阳性BRCA亚组患者TSP明显推迟。放射学无进展生存期（rPFS）主要终点的最新回顾与初始结果一致。

值得注意的是，在BRCA亚组中，尼拉帕尼+AAP组中位rPFS为19.5个月，而安慰剂+AAP组的中位rPFS为10.9个月(HR：0.55；95%CI：0.39-0.78）。对于BRCA阳性mCRPC患者，预先计划的敏感性分析也显示尼拉帕利+AAP的rPFS获益(HR：0.46；95% CI：0.32-0.67)。

基于MAGNITUDE研究结果，2月24日强生宣布欧洲药品管理局 （EMA）人用药品委员会 （CHMP）建议批准Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗临床上无化疗指征且携带BRCA1/2突变mCRPC成年患者。

一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌治疗场景下，尼拉帕利正面临奥拉帕利以及Talzenna（他拉唑帕尼）的竞争，奥拉帕利联合阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙一线治疗mCRPC的适应症已率先于2022年12月21日在欧盟获批，并向FDA递交了上市申请。不过，FDA将于4月28日举行肿瘤药物咨询委员会（ODAC），对这一sNDA进行商议。主要原因是其III期PROpel研究虽达到主要终点影像学无进展生存期（rPFS），但未达到总生存期（OS）次要终点（详见：4月ODAC预告：奥拉帕利能否成功通关，斩获晚期前列腺癌一线治疗「不限HRR状态」适应症？）。