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杨森鼻喷抗抑郁药在华获批上市

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杨森鼻喷抗抑郁药在华获批上市

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  • 发布时间:2023-06-15 10:25
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杨森鼻喷抗抑郁药在华获批上市

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西安杨森宣布,旗下速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂,SPRAVATO®,英文通用名:Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)获得国家药品监督管理局上市许可批准,用于与口服抗抑郁药联合,缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂)作为在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物,可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路,一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效。速开朗®与之不同,其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体发挥抗抑郁疗效,采用鼻腔喷雾给药方式,可实现快速起效。

支持本品上市许可批准的两项关键全球临床III期研究表明,在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中,与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗(口服抗抑郁药)相比,速开朗®联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善,且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明,本品首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状,且实现临床治愈(MADRS总分≤12)的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。

在中国,成人抑郁症的终生患病率为3.4%,而自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一。超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念,23.7%的患者有过自杀行为。现有治疗手段起效较慢,从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭。

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